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恩必普—我国首个缺血性脑卒中专利治疗药
作者:xf 来源:本站原创 更新时间:2009年04月01日
导读：恩必普—我国首个缺血性脑卒中专利治疗药。恩必普-丁苯酞软胶囊正是一个可以阻断缺血脑损伤多个病理环节的创新药物，是我国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的一类新药，是一个对缺血性脑血管疾病有明显效果的药物，其毒副作用小、使用方便。
急性缺血性脑卒中严重危害着人类健康，是继肿瘤和心脏病后的第三位死亡原因，幸存者往往留下后遗症，影响病人生活质量，也增加家庭和社会负担。为此，研究药物干预极为重要。自80年代以来，很多学者提出能量代谢、钙超载、兴奋毒、氧化损伤等学说。相应的药物也应运而出，如钙拮抗剂、兴奋性受体拈抗剂和自由基清除剂等，但能否治疗急性缺血性脑卒中仍不能完全肯定。临床上用溶栓药如t-PA等超早期治疗缺血性脑卒中虽收到较好效果，但尚未解决出血率高的危险性。由于缺乏治疗脑卒中药物，寻找一个能阻断缺血性脑损伤的多个病理环节的新药一直是人们关注的热点。
石药集团生产的恩必普正是一个可以阻断缺血脑损伤多个病理环节的创新药物，是我国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的一类新药，主要成分为丁苯酞，与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同，为其人工合成的消旋体。恩必普的研发得到两个国家级重大项目基金资助，即国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目基金和国家自然科学基金重大项目基金。
芹菜最早的药用记载见于《神农本草经》和《本草纲目》，气味甘，平，无毒。主治：止血养精，保血脉，益气，令人肥健嗜食。去小儿暴热，去头中风热等。芹菜甲素(左旋丁苯酞)是芹菜及其籽中的主要有效成分，为油状液体，具有芹菜特有香气，常用中药当归、川芎、蒿本等伞科植物中也可分离得到。
1980年杨靖华合成了消旋正丁基苯酞(简称NBP)。经研究发现丁苯酞有很强的抗惊活性及增强学习记忆作用。此后，中国医学科学院冯亦璞等药学专家对丁苯酞的生理功能进行了更深入的研究，经多种模型筛选发现其具有明显的脑缺血损伤保护作用。经药效学、一般药理学、毒理学、特殊毒理学以及药代动力学研究发现丁苯酞是一个对缺血性脑血管疾病有明显效果的药物，其毒副作用小、使用方便。与目前国内外上市的及文献报道的新药相比有其独特的优点(能阻断缺血性脑损伤的多个病理环节)，是一个很有前途的治疗脑卒中药物，并获得两项国家用途专利。
1999年，石药集团与中国医学科学院药物研究所签订技术转让合同，并组织开展了II期及扩大临床试验，以北京协和医院为组长单位，全国13家医院完成了500多例的临床研究，试验结果表明恩必普治疗缺血性脑卒中疗效显著，有效率明显高于现有的治疗脑卒中药物。经国家药品监督管理局审评，于2002年l0月正式神经功能缺失和身体的残疾。恩必普作用于脑卒中的多个病理环节，达到改善患者预后，提高患者神经功能和生活能力的作用。
【通用名】丁苯酞软胶囊
【商品名】恩必普
【主要成分】本品主要成份为丁苯酞，其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞（简称丁苯酞或记作NBP）。分子式：C12H14O2；分子量：190.24
【适应症】轻、中度急性缺血性脑卒中。
【用法用量】根据现有临床研究的用药方法，本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒（0.2g），一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。
【禁忌】1、对本品或芹菜过敏者禁用。2、有严重出血倾向者禁用。
【注意事项】1、餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。2、肝、肾功能受损者慎用。3、用药过程中需要注意肝功变化。4、因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。5、有精神症状者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚不明确。
【药物相互作用】本品仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。
【规格】0.1g/粒。
【有效期】三年。
【批准文号】国药准字H20050299
【生产企业】石药集团恩必普药业有限公司
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