银屑病新药—Ozespa上市申请被撤回

作者:徐医师来源:本站原创更新时间:2011年01月19日

导读：日前，雅培制药决定撤回其研发的中度至重度慢性斑块型银屑病治疗新药—Ozespa在欧盟上市申请，因其无法在规定时间内提供额外的新数据和分析以提供有利判断。

日前，雅培制药有限公司已正式通知欧洲药品管理局（EMA），其已经决定撤回药物Ozespa（briakinumab）（100mg注射液）的欧盟上市许可申请。

Ozespa上市许可申请于2010年9月2日提交给EMA。撤回时该机构的人用药品委员会（CHMP）正在对其审查。

Ozespa预期用于治疗中度至重度慢性斑块型银屑病成年患者，其中包括对环孢素、甲氨蝶呤及PUVA等其它全身疗法无反应、有禁忌或不能耐受的患者。

雅培公司表示其决定撤回申请是基于报告人在他们80日评估报告中的评论，即需要额外的新数据和分析以提供有利判断，但这些不会在欧盟程序允许的期限内产生。

目前，这份文件与该公司的撤回信将于2011年1月17-20日举行的下一次CHMP会议后一起被公布在EMA网站上。（前沿医学资讯网）

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