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结肠癌


    同奥

    同奥，注射用亚叶酸钙主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗亚叶酸钙针治疗晚期结肠癌、直肠癌。

    药品名 同奥 通用名 注射用亚叶酸钙
    剂型 针剂 规格 100mg：10ml/支
    生产厂家 江苏恒瑞医药股份有限公司 批准文号 国药准字H32022391
    零售价 ￥81.00元 库存 有货

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      同奥内容仅供参考，实际诊断及用药请遵从医生指导，如为处方药请凭医生处方购买！

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    同奥说明书：

    【通用名称】：注射用亚叶酸钙

    【商品名称】：同奥

    【英文名称】：CalciumFolinateforInjection

    【汉语拼音】：ZhusheyongYayesuangai

    【成份】
    本品主要成份为亚叶酸钙，其化学名称为：N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。
    分子式：C20H21CaN7O7·5H2O
    分子量：601.61
    其辅料为枸橼酸钠。

    【性状】
    本品为类白色至黄色的疏松块状物或粉末。

    【药理毒理】
    本品是叶酸还原型的甲酰化衍生物，系叶酸在体内的活化形式（参见“叶酸”）。甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的作用是与二氢叶酸还原酶结合而阻断叶酸向四氢叶酸盐转化。本品可直接提供叶酸在体内的活化形式，具有“解救”过量的叶酸拮抗物在体内的毒性反应，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白质合成。本品可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度，通过相互间竞争作用，并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠黏膜反应，但对已存在的甲氨蝶呤神经毒性则无影响。

    【药代动力学】
    本品肌注血清峰值需0.71小时±0.09小时。血清还原叶酸半衰期（t1/2）,静注、肌注后为3.5～6.2小时。无论何种途径进入，药物作用持续3～6小时。
    经肝和肠黏膜作用后本品代谢为5-甲基四氢叶酸，80％～90％经肾排出，小量5％～8％随粪便排泄。

    【适应症】
    主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。本品临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。当口服叶酸疗效不佳时，也用于口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血，但对维生素B12缺乏性贫血并不适用。近年应用亚叶酸钙作为结肠、直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用，可延长存活期。

    【用法用量】
    规定的剂量和给药时间均应严格遵守，不得随意改变。补加剂量或停药必须经负责医师同意。肌内注射作为甲氨蝶呤的“解救”疗法，本品剂量最好根据血药浓度测定。一般采用剂量按体表面积为9～15mg/m2,每6～8小时一次，持续2日，直至甲氨蝶呤血清浓度在5×10－8mol/L以下。作为乙胺嘧啶或甲氧苄啶等的解毒剂，每次剂量肌注9～15mg，视中毒情况而定。用于贫血，每日肌注1mg。
    静脉注射作为结肠-直肠癌的辅助治疗，与氟尿嘧啶联合应用；本品静脉注射200mg/m2，注射时间不少于3分钟，接着用氟尿嘧啶300～400mg/m2静脉注射，每日一次，连续5日为一疗程，根据毒性反应，每隔4～5周可重复一次，以延长存活期。小儿剂量可酌情参照成人用量。

    【不良反应】
    很少见，偶见皮疹、荨麻疹或引起哮喘急性发作等。

    【禁忌】禁用于恶性贫血及维生素B12缺乏引起的巨幼细胞性贫血。

    【注意事项】
    1.当患者有下列情况者，本品应谨慎用于甲氨蝶呤的“解救”治疗：酸性尿（pH<7）、腹水、失水、胃肠道梗阻、胸腔渗液或肾功能障碍。有上述情况时，甲氨蝶呤毒性较显著，且不易从体内排出；病情急需者，本品剂量要加大。
    2.接受大剂量甲氨蝶呤而用本品“解救”者应进行下列各种实验室监察：
    (1)治疗前观察肌肝廓清试验；
    (2)甲氨蝶呤大剂量后每12～24小时测定血浆或血清甲氨蝶呤浓度，以调整本品剂量和应用时间；当甲氨蝶呤浓度低于5×10－8mol/L时，可以停止实验室监察；
    (3)甲氨蝶呤治疗前及以后每24小时测定血清肌酐量，用药后24小时肌酐量大于治疗前50％，指示有严重肾毒性，要慎重处理；
    (4)甲氨蝶呤用药前和用药后每6小时应监测尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要时用碳酸氢钠和水化治疗，在注射当天及注射后2日（每日补液量在3000ml/m2）以防肾功能不全；
    (5)本品不宜与甲氨蝶呤同时用，以免影响后者抗叶酸作用，一次大剂量甲氨蝶呤后24～48小时再启用本品，剂量应要求血药浓度等于或大于甲氨蝶呤浓度。
    3.本品可同时与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起的继发性巨幼细胞性贫血。
    4.本品应避免光线直接照射及热接触。过期药物不得应用。
    5.本品不宜用于治疗维生素B12缺乏所引起的巨幼细胞性贫血，否则无助于神经系统损害的恢复。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    尽管动物研究未显示本品有生殖毒性，但动物实验并不能准确预测人类的反应。由于亚叶酸钙未进行适当的充分对照的妊娠妇女临床研究，因此如非确实必要，本品不应在妊娠期使用。
    尚不清楚本品是否经人乳汁分泌，哺乳妇女应慎用本品。

    【儿童用药】
    用于叶酸拮抗剂的解毒剂和治疗巨幼细胞性贫血时，儿童用量可参照成人。
    用于与氟尿嘧啶合用治疗结直肠癌，儿童剂量尚未确定。
    服用抗癫痫药的儿童应慎用本品（见药物相互作用）。

    【药物相互作用】
    大量叶酸可能对抗苯巴比妥、苯妥英和扑痫酮的抗癫痫作用，使某些正在服用抗癫痫药儿童的癫痫发作率增加。
    动物和人的初步研究显示，全身给药时有少量亚叶酸以5-甲基四氢叶酸的形式进入脊髓，因此高剂量的亚叶酸可能降低甲氨蝶呤鞘内给药的效果。
    亚叶酸可能增加氟尿嘧啶的毒性。
    本品可同时与乙胺嘧啶或甲氧苄啶应用以预防后者引起继发性巨幼细胞性贫血。

    【药物过量】

    叶酸是一种水溶性维生素，在体内叶酸还原酶的作用下转化为亚叶酸，并经尿迅速消除。叶酸在人体内的急性和长期毒性很低。成人每日摄入400mg共5个月，或每日10mg共5年未见发生不良反应。
    过量的亚叶酸可能使叶酸拮抗剂的化疗作用失效。

    【贮藏】
    遮光，密闭保存。

    【规格】100mg：10ml/支
    (1)5mg
    (2)25mg
    (3)50mg
    (4)0.1g(以亚叶酸计)

    【包装】
    西林瓶。
    (1)5mg/瓶×1瓶/盒
    (2)25mg/瓶×5瓶/盒
    (3)25mg/瓶×1瓶/盒
    (4)50mg/瓶×1/瓶盒
    (5)0.1g/瓶×1瓶/盒

    【有效期】
    36个月

    【执行标准】
    《中国药典》2005年版二部。

    【批准文号】
    (1)5mg国药准字H32022389
    (2)25mg国药准字H32022390
    (3)50mg国药准字H20023636
    (4)0.1g国药准字H32022391

    【生产企业】
    江苏恒瑞医药股份有限公司

    Tags:同奥 注射用亚叶酸钙 晚期结肠癌 直肠癌 巨幼细胞性贫血 解毒剂

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